Après le début de la pandémie de COVID-19, plusieurs sociétés ont décidés de se réinventer et ont commencé à produire des équipements de protection, des consommables sanitaires, masques, des combinaisons, des équipements médicaux etc.
La réorientation des sociétés peut avoir diverses influences telles que l’envie d’aider les citoyens ou de sauver leurs propres affaires. Ll’introduction de l’objet d’activité pour production du matériel médical nécessaire pendant cette période est une initiative bonne pour tous et une bouée de sauvetage pour certaines sociétés.
En général, pour pouvoir lancer des dispositifs médicaux sur le marché, les fabricants doivent passer par la procédure préalable d’évaluation de la conformité. Par dérogation à cette règle, sur la base d’une demande justifiée, les personnes intéressées pourront produire des dispositifs médicaux si l’utilisation de leurs produits est dans l’intérêt de la protection de la santé et même sans exécuter la procédure standard, c’est-à-dire sans que le marquage CE y soit appliqué.
En conséquence, afin de résoudre le plus rapidement possible le manque d’équipement dû à la pandémie de COVID-19, les personnes concernées pourront mettre sur le marché des dispositifs médicaux sans le marquage CE.
L’autorité nationale du médicament et de dispositifs médicaux (ANMDMR) évaluera également si les produits sont conformes aux dispositions légales en matière de santé et de sécurité et ensuite les produits pourront être lancés sur le marché avec un titre temporaire ou même pendant la procédure d’évaluation de la conformité.
Selon la Directive 93/42/CEE, transposé en Roumanie par la Décision Gouvernementale no. 54/2009,pour pouvoir identifier correctement un produit nous devons prendre en considération son but principal. Si le produit est destiné à être utilisé dans un contexte médical, pour assurer la santé et la sécurité des patients, le produit qui fait partie de la catégorie des instruments médicaux.
La Directive 93/42/CEE stipule également que si un produit est fabriqué pour protéger la personne qui l’utilise, le produit sera couvert par le Règlement 2016/425 sur les équipements individuelles de protection, même si le produit ne soit pas utilisé dans un environnement médical.
- CONDITIONS GÉNÉRALES
u Une première étape consiste à enregistrer le producteur auprès l’Agence Nationale Pour les Médicaments et les Dispositifs Médicaux en Roumanie (ANDMR).
u Les documents nécessaires:
- Formulaire de demande;
- Une copie du certificat d’enregistrement ou de tout autre document officiel qui atteste la constitution de la société et l’extrait délivré par l’office du Registre du Commerce qui atteste l’objet d’activité de la société;
- Déclaration CE de conformité de la société productrice ;
- Les spécifications techniques;
- Les instructions d’utilisation de l’instrument médical;
- L’étiquette du dispositif médical.
u La préparation d’un dossier contenant les détails du produit, les évaluations nécessaires, les dessins de conception et les méthodes de fabrication.
u Le certificat d’Enregistrement du produit médical est délivré dans un délai de 60 jours.
- PROJET EN COURS
En plus, selon un communiqué de presse, le Ministre de l’Économie, Virgil Popescu a déclaré que le programme de micro-industrialisation sera modifié par l’octroi des subventions en montant jusqu’à 200.000 euros afin d’encourager les sociétés à se concentrer sur la production des matériaux et équipements sanitaires nécessaires.
l’Equipe BCHLAW
Bucarest, 30/03/2020
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